FDA bác bỏ chấp thuận sử dụng khẩn cấp thuốc điều trị COVID-19 mới

September 10, 2021

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã từ chối chấp thuận sử dụng khẩn cấp cho một loại thuốc kháng thể đơn dòng lenzilumab để điều trị COVID-19, theo nhà phát triển của loại thuốc này.

Hãng Humanigen đã tìm kiếm giấy phép sử dụng khẩn cấp cho thuốc điều trị bệnh nhân COVID-19 mới nhập viện. Công ty này đã đệ đơn lên cơ quan quản lý dược phẩm hồi tháng 05/2021.

“Trong lá thư của mình, FDA tuyên bố họ không thể kết luận rằng những lợi ích đã biết và lợi ích tiềm năng của lenzilumab vượt trội hơn những nguy cơ đã biết và nguy cơ tiềm ẩn của việc sử dụng thuốc này như một phương pháp điều trị COVID-19,” hãng dược phẩm có trụ sở tại Burlingame, California cho biết trong một tuyên bố.

Người đứng đầu của Humanigen, ông Cameron Durrant, nói rằng công ty có kế hoạch tiếp tục cố gắng phát triển loại thuốc này.

Ông nói, “Chúng tôi tin rằng thử nghiệm lâm sàng ACTIV-5/BET-B đang diễn ra, đã được nâng cao để nhận vào đến 500 bệnh nhân, có thể cung cấp thêm dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả đủ để hỗ trợ cho nỗ lực của chúng tôi nhằm đạt được [chấp thuận sử dụng khẩn cấp] điều trị COVID-19 cho bệnh nhân nhập viện.”

COVID-19 là căn bệnh do virus Trung Cộng gây ra.

Các phương pháp điều trị COVID-19 bằng kháng thể đơn dòng đã thu hút sự chú ý vào tuần trước của người dẫn chương trình podcast Joe Rogan viết trên truyền thông xã hội rằng ông đã nhiễm virus và đang dùng kháng thể đơn dòng và một loại thuốc khác để điều trị căn bệnh này, mặc dù không rõ ông Rogan đã dùng loại thuốc chính xác nào. Cựu Tổng thống Donald Trump cũng đã đã được điều trị bằng kháng thể đơn dòng từ hãng Regeneron khi ông mắc bệnh COVID-19 hồi năm ngoái.

Ông Rogan sau đó đã xác nhận trên mạng xã hội rằng ông đã xét nghiệm cho kết quả âm tính với virus.

“Kết quả xét nghiệm hôm nay là âm tính! Cảm ơn vì tất cả những lời chúc tốt đẹp!” ông viết hôm 03/09.

Hai ngày trước khi [làm xét nghiệm], ông Rogan cho biết, “​​chúng tôi lập tức thử tất cả mọi cách điều trị căn bệnh này. Tất cả các loại thuốc.” Ông nói thêm rằng ông đã theo cách điều trị này trong ba ngày. “Các kháng thể đơn dòng, ivermectin, Z-pak, prednisone, mọi thứ. Và tôi cũng có một lọ thuốc nhỏ giọt NAD và một lọ thuốc nhỏ giọt vitamin.”

FDA hiện đang điều tra việc sử dụng các kháng thể đơn dòng trong hạn chế nhập viện đối với những người bị nhiễm virus Trung Cộng. Các kháng thể đơn dòng thường được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư, là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm gắn kết với các chất chuyên biệt trong cơ thể.

Hồi tháng Năm, cơ quan này đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho “liệu ​​pháp kháng thể đơn dòng sotrovimab để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình trên người lớn và bệnh nhi” của hãng GlaxoSmithKline, theo một bản tin. Hồi tháng 11/2020, FDA đã cấp phép khẩn cấp cho casirivimab và imdevimab, cũng là các kháng thể đơn dòng điều trị theo một tuyên bố.

Thu An biên dịch